요구사항 명세서 

개발 범위 

요구 사항 관리 

Cloud-Based 

Requirement Management System: 요구사항 관리 시스템

On-Premise 

Requirement Management System: 요구사항 관리 시스템

제품 요구사항 (개발 범위)

사용자 요구사항 

기능적 요구사항 

기능적 요구사항 (사용자 요구사항)
ID	명칭	분류	정의
UPR-001	스냅샷	기능	장비로 촬영한 의료 영상 이미지를 저장하여 의료진이 필요할 때 접근, 검토 및 추후 분석이 가능하도록 하는 기능
UPR-002	영상 녹화	기능	장비를 통해 획득한 의료 영상을 실시간으로 녹화하여 연속적인 진단 과정이나 시술 과정을 기록하고 저장함으로써 의료진의 사후 분석 및 교육, 의료 기록 보존을 가능하게 하는 기능
UPR-003	데이터 전송	기능	장비에서 획득 및 저장된 의료 영상 데이터 ( 이미지, 동영상 ) 를 USB 인터페이스를 통해 외부 장치 ( PC, 태블릿 등 ) 로 안전하고 효율적으로 전송하여 의료진의 추가 분석, 저장, 공유를 가능하게 하는 기능
UPR-004	데이터 보호	기능	의료기기 데이터를 안전하게 보호하고, 승인된 사용자만 데이터에 접근하도록 보장하는 기능

시스템 요구사항 

장비 구성 요구사항 

인터페이스 요구사항 

인터페이스 요구사항 (시스템 요구사항)
ID	명칭	분류	정의	설명
IPR-001	유선 전송	데이터 전송	장비에서 촬영한 의료 영상 데이터 ( 이미지, 동영상 ) 를 외부 장치( PC, 의료 정보 시스템 등 ) 를 USB C-Type 인터페이스를 통해 안전하고 효율적으로 전송되도록 보장한다.	데이터 전송 속도: USB 3.0 기준 최소 실효 속도 300MB/s 이상 호환성: USB 2.0 하위 호환성 보장
IPR-002	물리적 제어	사용자 제어	장비의 물리적 제어 인터페이스 ( Tact Switch 등 ) 를 통해 사용자가 장비를 직관적이고 효율적으로 조작할 수 있도록 보장한다.

데이터 요구사항 

품질 요구사항 

인증 요구사항 

인증 요구사항 (품질 요구사항)
ID	명칭	분류	정의	설명
QPR-001	GMP 인증	비기능	장비에서 획득, 저장, 처리 및 전송되는 모든 의료 데이터 ( 이미지, 동영상, 환자 정보 ) 를 무단 접근, 유출, 변조로부터 보호하여 의료정보의 기밀성, 무결성, 가용성을 보장	유·무선 통신 ( Wi-Fi, 블루투스, USB, RS-232, LAN 등 ) 경로가 있는 의료기기는 사이버 보안의 적용 대상이 되며 가용성 ( Availability ), 기밀성 ( Confidentiality ), 무결성 ( Integrity ) 을 고려해야 한다.

성능 요구사항 

성능 요구사항 (품질 요구사항)
ID	명칭	범주	분류	정의
PRP-001	저장 속도	스냅샷 영상 녹화	비기능	최소 25fps의 연속 이미지 캡처 및 저장 지원 캡처 명령 후 100ms 이내 저장 작업 완료
PRP-002	저장 매체 성능	스냅샷 영상 녹화	비기능	SD 카드 최소 쓰기 속도: V30 ( 30MB/s ) 이상 보장 최대 지원 용량: 2TB SDXC 카드 연속 쓰기 작업에도 성능 저하 최소화 FAT32, exFAT, NTFS 파일 시스템 지원
PRP-003	이미지 압축 성능	스냅샷	비기능	JPEG 압축 퀄리티: 100 ( 최고 품질 ) 기본 설정 PSNR ( Peak Signal-to-Noise Ratio ): 최소 45dB 이상 유지 압축 후 원본 대비 시각적 차이 감지 불가 수준 유지 시스템 부하 상태에서도 일관된 압축 성능 보장
PRP-004	영상 압축 성능	영상 녹화	비기능	H.264 코덱 사용 시 최소 High Profile 지원 비트레이트: 1920x1080@25fps 기준 최소 8Mbps 이상 1280x720@30fps 기준 최소 5Mbps 이상 화질 열화 없는 장시간 녹화 지원 의료 진단에 중요한 색상 변화 식별 가능 수준 유지

보안 요구사항 

보안 요구사항
ID	명칭	범주	분류	정의	설명
SRP-001	데이터 접근 제어	데이터 보호	비기능	민감한 의료 영상 데이터에 대한 무단 접근을 방지하고 폴더 및 파일 수준의 보안을 제공하며 데이터의 기밀성, 무결성, 가용성을 보장하기 위한 암호화 솔루션	256비트 이상의 암호화 알고리즘 활용 숨겨진 폴더에 대한 직접적 파일 시스템 접근 차단 운영체제 수준의 파일 보호 기능 통합 보호된 데이터의 삭제 및 복구 방지 기능 파일 접근 지연 시간: 인증 후 300ms 이내 대용량 데이터 처리 시에도 성능 저하 최소화 파일 접근 지연 시간: 인증 후 300ms 이내 대용량 데이터 처리 시에도 성능 저하 최소화
SRP-002	데이터 암호화	데이터 보호	비기능	민감한 의료 영상 데이터에 대한 무단 접근을 방지하고 데이터의 기밀성, 무결성, 가용성을 보장하기 위한 암호화 솔루션	AES-256, Twofish, Serpent 등 다중 암호화 알고리즘 지원 계층화된 암호화 구현( AES-Twofish-Serpent 조합 가능 ) 최소 256비트 키 길이 사용으로 현재 알려진 모든 암호 해독 공격에 내성 NIST FIPS 140-2 검증 알고리즘 적용 하드웨어 가속 지원으로 암호화/복호화 성능 최적화 1GB 의료 영상 데이터 암호화 시간: 10초 이내 대용량 암호화 볼륨 ( >1TB ) 접근 시 지연 시간: 2초 이내 CPU 사용률: 암호화 / 복호화 작업 시 최대 30% 이하 백그라운드 암호화 시 시스템 성능 저하: 10% 이내